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Ensayos clínicos, más transparencia (WHO)

Nuevas normas para las investigaciones que exigirán que los ensayos clínicos se inscriban en un registro.

En el marco de Asamblea Mundial de la Salud, los principales financiadores de la investigación médica del mundo y varias organizaciones no gubernamentales (ONG) dieron a conocer el acuerdo alcanzado para aplicar nuevas normas que exigirán que todos los ensayos clínicos que financien o apoyen se inscriban en un registro y divulguen públicamente sus resultados.

Esta medida fue aprobada por el Consejo de Investigaciones Médicas de la India, el Consejo de Investigación de Noruega, el Consejo de Investigaciones Médicas del Reino Unido, Médecins Sans Frontières y Epicentre (su centro de investigación), la organización PATH, la Coalición para la Promoción de Innovaciones en pro de la Preparación ante Epidemias, el Instituto Pasteur, la Fundación Bill y Melinda Gates y el Wellcome Trust.

Registro abierto al público

Estas instituciones acordaron elaborar y aplicar en los próximos 12 meses políticas en virtud de las cuales todos los ensayos que financien, cofinancien, patrocinen o apoyen se deberán inscribir en un registro abierto al público. Además, todos los resultados se habrán de divulgar dentro de los plazos especificados en el registro o bien publicarse en una revista científica.

De acuerdo con varios estudios, los resultados de alrededor del 50% de los ensayos clínicos realizados en la actualidad no se divulgan, a menudo porque son negativos. Al no conocerse estos datos, el panorama general de los riesgos y beneficios de las vacunas, los medicamentos y los productos sanitarios es incompleto y podría llamar a engaño. Además, existe el riesgo de que se utilicen productos de calidad insuficiente o incluso dañinos.

Ya no hay excusas

«La declaración de los financiadores de proyectos de investigación es rotunda: ya no hay excusas para no informar de los resultados de los ensayos clínicos una vez se han completado» señaló la Dra. Marie-Paule Kieny, Subdirectora General de Sistemas de Salud e Innovación de la OMS.

Los signatarios de la declaración convinieron también en supervisar el cumplimiento de los requisitos del registro y respaldar la elaboración de sistemas que permitan controlar si se han divulgado o no los resultados de los ensayos.

Base mundial única de datos en la OMS

En 2015, la OMS hizo público su posicionamiento sobre la divulgación pública de los resultados de los ensayos clínicos, en el que define los plazos máximos para notificar los resultados y exige que se informe de los ensayos más antiguos no publicados. Esta posición de la OMS se basa en la Declaración de Helsinki aprobada por la World Medical Association en 2013. En virtud del acuerdo alcanzado por algunos de los principales financiadores de investigación del mundo y por ONG internacionales, los principios éticos descritos en ambas declaraciones se aplicarán cada año a miles de ensayos.

La mayoría de estos ensayos y sus resultados se podrán consultar en la Plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos de la OMS, una base mundial única de datos sobre ensayos clínicos que recopila los datos de 17 registros de todo el mundo, entre muchos otros el clinicaltrials.gov de los Estados Unidos de América, el Registro de Ensayos Clínicos de la Unión Europea y los registros de ensayos clínicos de China y la India.

Swisslatin / WHO News (22.05.2017)


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